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    我院GCP新專業接受省藥品監督管理局監督檢查
    發布科室:   發布時間:2020-10-30 11:35:34  更新時間:2020-10-30 15:07:16

           10月21日至24日,由孫健主任帶隊,陳琳、陳藝莉、鄧秀萍、劉玉、張璇及省藥監局觀察員黃志宏、吳雪龍等老師組成的廣東省藥品監督管理局藥物臨床試驗機構督查組蒞臨我院,對我院心血管內科專業等24個新專業進行為期4天的新專業備案后首次監督檢查。

           我院陳永松副院長、王斌副院長、江耀睦副書記、科教科、醫務科、藥物臨床試驗(GCP)機構辦公室成員、倫理委員會委員以及24個備案新專業的專業負責人參加檢查啟動會議。督查組在認真聽取24位專業負責人的專業情況匯報之后,分成兩個小組,對我院新備案的24個專業科室進行了現場檢查及考核。

           督查組通過現場提問、查閱資料及實地考察的形式,對主要研究者及其研究團隊進行GCP知識、相關法律法規考核,檢查各專業藥物臨床試驗管理制度及標準操作規程建設、試驗用藥品管理、資料管理、質量控制、搶救設施等內容。

           反饋會上,督查組組長孫健主任將檢查中針對發現的問題提出了寶貴的意見和改進建議。督查組對醫院重視藥物臨床試驗機構建設及備案新專業的籌備工作予以肯定,認為醫院藥物臨床試驗機構、倫理委員會的日常運作規范,對各個專業科室工作給予了充分肯定,并對本次督查中表現突出的心血管內科專業、呼吸內科專業、骨科專業、麻醉科專業等專業科室提出了表揚,對機構辦公室有序地組織、配合此次督查工作表示感謝。

           陳永松副院長表示本次省藥監局的督查工作,是我院藥物臨床試驗機構新專業備案后接受的首次監督檢查,感謝督查組對醫院GCP工作提出的具有建設性的意見和建議,這對臨床試驗工作的開展具有重要的意義和促進作用。醫院將嚴格按照督查組提出的問題和建議逐條梳理和解決,更好地規范臨床試驗管理工作,提高機構的運行水平,有助于推動醫院學科建設發展,提升臨床研究能力和醫療水平。

    (科室:藥物臨床試驗機構辦公室 負責人:林玲玲 撰稿人:莊逸菁)







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